-
專業(yè)
-
高效
-
定制
業(yè)務范圍
-
認證咨詢
- ISO9001質(zhì)量管理體系咨詢
- ISO14001環(huán)境管理體系咨詢
- OHSAS18001職業(yè)健康體系咨詢
- IATF16949質(zhì)量管理體系咨詢
- GMP藥品行業(yè)管理體系咨詢
- FSC/PEFC森林管理體系咨詢
- HACCP食品安全管理體系咨詢
- ISO22000食品行業(yè)管理體系咨詢
- IRIS鐵路行業(yè)管理體系咨詢
- AS9100航空行業(yè)管理體系咨詢
- TL9000通訊行業(yè)管理體系咨詢
- SA8000社會責任管理體系咨詢
- ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢
- 建筑裝飾裝修服務認證
- 產(chǎn)品信息化追溯體系認證
- 養(yǎng)老服務認證
- 物業(yè)服務認證
- 建筑工程服務認證
- 合同能源管理服務認證
- 商品售后服務評價體系認證
- 生產(chǎn)許可咨詢
- 資質(zhì)認證咨詢
- 醫(yī)療器械咨詢
- 信息安全咨詢
- 培訓服務與咨詢
- 客戶驗廠咨詢
- 車間規(guī)劃裝修
- 綜合業(yè)務
醫(yī)療器械咨詢
-
17
2019-04
國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗申
-
17
2019-04
-
17
2019-04
-
17
2019-04
-
17
2019-04
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。 附件
-
17
2019-04
一、申請表 二、證明性文件 境內(nèi)申請人應當提交： 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。 2.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)
-
17
2019-04
1.第一類醫(yī)療器械備案表 2.產(chǎn)品技術(shù)要求 3.安全風險分析報告 4.產(chǎn)品檢驗報告 5.臨床評價資料 6.生產(chǎn)制造信息 7.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿
-
17
2019-04
第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由
-
17
2019-04
-
17
2019-04
一、什么是醫(yī)療器械說明書？ 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、
-
17
2019-04
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。 第二條 本規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理
-
17
2019-04
1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請表 2. 《營業(yè)執(zhí)照》復印件 3. 企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件 4. 法定代表人、企
-
微信公眾號
掃一掃，關(guān)注我們
咨詢熱線：400-606-1175
-
添加專業(yè)咨詢顧問
享受專業(yè)技術(shù)咨詢
咨詢熱線：17752865155
-
長沙（總部）唐小姐
Tel：0731-85837283
手機：15367489969
-
石家莊（分部）劉先生
Tel：0311-69030155
手機：19931158488
-
成都（分部）黎小姐
Tel：028-64731852
手機：17358566068
-
蘇州（分部）劉老師
Tel：0512-88968107
手機：15051692214
-
深圳（分部）程小姐
Tel：0755-28377534
手機：13322932440