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IATF16949-4.4.1.2產(chǎn)品安全如何理解？

發(fā)布時(shí)間：2019-04-17

發(fā)布者：小K

IATF16949，4.4.1.2條對(duì)產(chǎn)品安全做如下規(guī)定：

組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理，形成文件的過(guò)程應(yīng)包括但不限于 （在適用的情況下）：

a) 組織對(duì)產(chǎn)品安全法律和法規(guī)要求識(shí)別；

b) 向顧客通知a) 項(xiàng)的要求；

c) 設(shè)計(jì)FMEA 的特殊批準(zhǔn)；

d) 產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；

e) 產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制 ；

f)控制計(jì)劃 和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；

g)  反應(yīng)計(jì)劃(見(jiàn)9.1.1.1條） ；

h）包括高層管理者在內(nèi)，明確職責(zé)，,升級(jí)過(guò)程 和信息流的定義, 以及顧客通知；

i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品或制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；

j）產(chǎn)品和過(guò)程的更改實(shí)施前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括 對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品變更 帶給產(chǎn)品安全的潛在 影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見(jiàn)ISO 9001  8.3.6條）

k)   整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定貨源（ 見(jiàn)第8.4.3.1條)

l)  整個(gè)供應(yīng)鏈中制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（ 見(jiàn)第8.5.2.1 條）。

m)  為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
 

理解和實(shí)施：

說(shuō)明： 這是一個(gè)新的部分，有新的和增強(qiáng)的要求應(yīng)對(duì)當(dāng)前和新出現(xiàn)的汽車工業(yè)面對(duì)相關(guān)產(chǎn)品和過(guò)程安全問(wèn)題。

理解：

a) 明確組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求識(shí)別的責(zé)任；

b) 明確當(dāng)組織識(shí)別到產(chǎn)品安全相關(guān)的法律法規(guī)要求時(shí)通知顧客的責(zé)任；

c) 具有產(chǎn)品安全要求的設(shè)計(jì)FMEA 的批準(zhǔn)應(yīng)不同于常規(guī)FMEA的批準(zhǔn)，如何批準(zhǔn)，組織應(yīng)根據(jù)顧客要求和風(fēng)險(xiǎn)確定；

d) 組織應(yīng)確定產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別方法并識(shí)別相關(guān)的特性，方法應(yīng)確保所有影響到產(chǎn)品安全要求的特性被識(shí)別出。

e) 要求在制造處對(duì)于產(chǎn)品安全相關(guān)的特性進(jìn)行識(shí)別和控制，包括如果制造處如果涉及到安全特性應(yīng)明確識(shí)別，并對(duì)可能影響其過(guò)程中和產(chǎn)品安全特性相關(guān)的過(guò)程特性也應(yīng)得到識(shí)別和控制；

f) 具有產(chǎn)品安全要求的過(guò)程FMEA和控制計(jì)劃 的批準(zhǔn)應(yīng)不同于常規(guī)FMEA的批準(zhǔn)，如何批準(zhǔn)，組織應(yīng)根據(jù)顧客要求和風(fēng)險(xiǎn)確定；

g) 對(duì)于產(chǎn)品安全相關(guān)的特性或過(guò)程偏離時(shí)應(yīng)規(guī)定其反應(yīng)計(jì)劃，包括： 規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟，包括可能啟動(dòng)升級(jí)過(guò)程；

h) 產(chǎn)品安全管理過(guò)程包括產(chǎn)品安全相關(guān)的控制偏離或失效發(fā)生時(shí)的響應(yīng)過(guò)程，包括職責(zé)、事態(tài)升級(jí)和顧客的通知 ；

i) 其工作于產(chǎn)品安全控制有關(guān)的人員應(yīng)該接受哪些培訓(xùn)，考慮顧客的要求和組織根據(jù)控制要求自己確定，應(yīng)包括控制要求，反應(yīng)計(jì)劃，后果等；

j) 產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn)，由誰(shuí)批準(zhǔn)，顧客有要求按照顧客的要求，顧客沒(méi)有要求，組織定義，但批準(zhǔn)的過(guò)程包括對(duì)更改進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，包括更改是否影響到產(chǎn)品安全及其控制，是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。

K)產(chǎn)品安全相關(guān)的要求要傳遞給子級(jí)的供應(yīng)商（ 例如圖紙，規(guī)范上的安全特性標(biāo)識(shí)定義）,顧客指定的供應(yīng)商也應(yīng)執(zhí)行此要求。

l）提出了追溯的最小要求 ；

m) 這個(gè)過(guò)程應(yīng)包括如何使新的產(chǎn)品導(dǎo)入時(shí)能夠利用以往的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
 

注意：本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 明確要求有形成文件的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程可以是單獨(dú)的，也可能由其他的過(guò)程組成的，如果要求分解到多個(gè)過(guò)程里，在手冊(cè)中應(yīng)包含每項(xiàng)要求對(duì)應(yīng)的過(guò)程的引用例如（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過(guò)程的文件和具體的項(xiàng)目的APQP體現(xiàn)相關(guān)的a-g , i,m,K 的要求；在更改控制文件和ECN 實(shí)現(xiàn) j 的要求，在采購(gòu)、標(biāo)識(shí)和可追溯性實(shí)現(xiàn) i 的要求 ，在人力資源和培訓(xùn)里實(shí)現(xiàn)h 的要求） 。

  • 長(zhǎng)沙（總部）唐小姐

    Tel：0731-85837283

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  • 石家莊（分部）劉先生

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  • 成都（分部）黎小姐

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  • 蘇州（分部）劉老師

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  • 深圳（分部）程小姐

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