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普通醫(yī)用口罩及防護服FDA認證流程
發(fā)布時間：2020-03-08
發(fā)布者：小K
FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。主要職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。
醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩三類，防護能力由低到高，生產的難度也有區(qū)別?？谡洲k理FDA屬于醫(yī)療器械類，普通醫(yī)用口罩屬于一類，而醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩屬二類醫(yī)療器械，必須取得FDA頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。
醫(yī)用防護服分為醫(yī)用普通醫(yī)用防護服（一次性使用醫(yī)用防護服）、特殊醫(yī)用防護服二類，普通醫(yī)用防護服屬于一類，特殊醫(yī)用防護服屬二類醫(yī)療器——FDA監(jiān)管比較嚴格。
I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程：
1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；
8）項目結束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。
備注：如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩、特殊醫(yī)用防護服) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。
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長沙（總部）唐小姐
Tel：0731-85837283
手機：15367489969
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石家莊（分部）劉先生
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成都（分部）黎小姐
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蘇州（分部）劉老師
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深圳（分部）程小姐
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