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保健食品潔凈廠房級別要求
發(fā)布時間：2019-04-17
發(fā)布者：小K
保健食品凈化級別分類如下：
固體保健食品凈化級別；
液體保健食品凈化級別；
特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品凈化級別；
酒類產(chǎn)品凈化級別。
保健品車間凈化等級
按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 17405 -1998) 要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、30萬級和10萬級區(qū)。
潔凈廠房設(shè)計及安裝要求：
1：靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的靜壓差大于10帕。
2：生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房(粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對負壓，并設(shè)有除塵設(shè)施。
3：空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要
4：固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達到三十萬級要求。
5：液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。
6：特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。
7：酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理。
8：潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18-26 ℃，濕度45-65%（*）
9：潔凈廠房內(nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間，地漏放消毒劑（要輪換使用），消毒劑應(yīng)符合國家標準要求。
10：潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流和物流通道。
潔凈車間人流入口通過程序：
1：脫鞋—穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿潔凈工作衣—手消毒。人員出入有制度和記錄。
2：原料前處理場所(如提取、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風、除塵、降溫設(shè)施,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。
3：潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀錄。
4：與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。
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