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第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報(bào)所需資料
發(fā)布時(shí)間：2019-04-17
發(fā)布者：小K
1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表
2. 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
3. 企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷
5. 生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷，任職文件復(fù)印件
6. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門；學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件
7. 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，自有房產(chǎn)的提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，租賃場(chǎng)地需提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件
8. 生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖，并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、凈化面積、檢驗(yàn)面積和倉(cāng)儲(chǔ)面積等；有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向
9. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄
10. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄，包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖等
11. 生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明
12. 產(chǎn)品主要原材料或者產(chǎn)品裝配清單
13. 產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿
14. 生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
15. 經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明
16. 材料真實(shí)性保證聲明
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