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第一類醫(yī)療器械備案文件清單
發(fā)布時間：2019-04-17
發(fā)布者：小K
1.第一類醫(yī)療器械備案表
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
3.安全風(fēng)險分析報告
4.產(chǎn)品檢驗報告
5.臨床評價資料
6.生產(chǎn)制造信息
7.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
8.備案人企業(yè)資格證明文件
9.上市銷售的證明文件
10.代理人的委托書
11.符合性聲明
12.代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
3.安全風(fēng)險分析報告
4.產(chǎn)品檢驗報告
5.臨床評價資料
6.生產(chǎn)制造信息
7.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
8.備案人企業(yè)資格證明文件
9.上市銷售的證明文件
10.代理人的委托書
11.符合性聲明
12.代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
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