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第二、三類醫(yī)療器械注冊文件清單
發(fā)布時(shí)間：2019-04-17
發(fā)布者：小K
一、申請表
二、證明性文件
境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí):創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。
境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：
1.允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。 2.代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
四、綜述資料
五、研究資料
六、生產(chǎn)制造信息
（一）無源醫(yī)療器械(注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。)
（二）有源醫(yī)療器械(明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。
注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。)
七、臨床評價(jià)資料
八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
九、產(chǎn)品技術(shù)要求
十、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
十一、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
十二、符合性聲明
（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；
聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；
聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。
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