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免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第一
發(fā)布時(shí)間：2019-04-17
發(fā)布者：小K
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 分類編碼 | 產(chǎn)品描述 |
| 1 | 穿刺針 | 6815 | 由穿刺針管和管座組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。 |
| 2 | 導(dǎo)引套管 | 6815 | 由導(dǎo)管和導(dǎo)管座（可選）組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。 |
| 3 | 一次性使用無(wú)菌注射針 | 6815 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 15811一次性使用無(wú)菌注射針可完全涵蓋的產(chǎn)品，由針座、連結(jié)部、針管、護(hù)套組成，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 4 | 一次性使用無(wú)菌注射器 | 6815 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 15810一次性使用無(wú)菌注射器可完全涵蓋的產(chǎn)品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成，是供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動(dòng)注射器。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 5 | 一次性使用靜脈輸液針 | 6815 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 18671一次性使用靜脈輸液針可完全涵蓋的產(chǎn)品，一般由針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液器、輸血器配套使用，用于建立外周靜脈通路。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、過濾、防針刺）、新材料（除主材外，還包括含避光劑、增塑劑等添加劑）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 6 | 一次性使用活檢針 | 6815 | 組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針，材料符合GB 18457的要求，通過直接進(jìn)行人體組織器官穿刺以獲取病理組織，不包括與內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、負(fù)壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線等影像設(shè)備引導(dǎo)下操作的活檢針。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 7 | 一次性使用靜脈采血針 | 6815 | 該產(chǎn)品一般由管塞穿刺針、護(hù)套、導(dǎo)管、采血針組成，配套一次性使用靜脈血樣采集容器用于人體靜脈采集血樣?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 8 | 一次性使用麻醉穿刺針 | 6815 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.2 一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由襯芯座、針座、針管和襯芯等組成，在麻醉時(shí)進(jìn)行穿刺、注射藥物?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 9 | 一次性使用靜脈留置針 | 6815 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于即將發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用靜脈留置針》可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管組件和針管組件兩部分組成，導(dǎo)管組件是由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、延長(zhǎng)管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 10 | 一次性使用胸腔穿刺針 | 6815 | 組成僅限于由針管、針座、連接管組成胸腔穿刺針，用于對(duì)人體作胸腔穿刺用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 11 | 一次性使用腹腔穿刺針 | 6815 | 組成僅限于由針管、針座、連接管組成腹腔穿刺針，用于對(duì)人體作腹腔穿刺用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 12 | 一次性動(dòng)靜脈穿刺針/器（內(nèi)瘺針） | 6815 | 產(chǎn)品一般由采血針保護(hù)套、采血針、針柄、夾具、采血管、內(nèi)圓錐接頭、接頭保護(hù)套組成。適用于臨床上血液透析時(shí)的血管穿刺?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 13 | 一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針 | 6815 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY/T 0880 一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針可完全涵蓋的產(chǎn)品，導(dǎo)引針針管應(yīng)使用GB 18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產(chǎn)品為了便于手術(shù)切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針對(duì)病灶進(jìn)行定位，給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引導(dǎo)，以縮小切口，減少手術(shù)損傷。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 14 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 6822 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的CCD將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（不包含十二指腸）的觀察、診斷、攝影用。 |
| 15 | 硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡 | 6822 | 硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于腹部微創(chuàng)手術(shù)中觀察成像用。 |
| 16 | 高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 | 6822 | 用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的高頻電極，屬于高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分；在內(nèi)窺鏡手術(shù)下，通過內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進(jìn)入人體；在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。 |
| 17 | 眼科專用超聲脈沖回波設(shè)備 | 6823 | 包括眼科A超、B超和A/B超由主機(jī)和探頭組成，其探頭標(biāo)稱頻率一般在10MHz以上，利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測(cè)量。專用于眼科的超聲診斷設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測(cè)量、眼軸長(zhǎng)度測(cè)量等功能。 |
| 18 | 高頻手術(shù)設(shè)備 | 6825 | 通常包括高頻發(fā)生器主機(jī)及其他相關(guān)附件（腳踏開關(guān)、手術(shù)電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍200k—5MHz）直接流經(jīng)人體產(chǎn)生熱效應(yīng)從而對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。高頻發(fā)生器頻率范圍應(yīng)僅限于GB 9706.4中所規(guī)定范圍200k—5MHz；適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(shù)（普通外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科、婦科、腹腔鏡手術(shù)等）；某些特殊臨床應(yīng)用或使用方式不建議豁免臨床試驗(yàn)，如生理鹽水環(huán)境下等離子切割和凝血。 |
| 19 | 氬氣控制器 | 6825 | 包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉(zhuǎn)化為工作需要的可調(diào)節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術(shù)中實(shí)現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血。 |
| 20 | 射頻消融用針狀電極 | 6825 | 射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設(shè)備的應(yīng)用部分。消融針上含有測(cè)溫傳感器；把射頻發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配合使用，用于人體組織的消融。 |
| 21 | 空氣加壓艙 | 6826 | 一般由艙體(殼體、艙門、觀察窗、安全閥等)、供排氣系統(tǒng)、供排氧系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、水噴淋系統(tǒng)、控制臺(tái)組成。加壓介質(zhì)為空氣，最高工作壓力不大于0.3MPa的氧艙。根據(jù)艙內(nèi)治療人數(shù)不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達(dá)到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進(jìn)行輔助供氧治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。 |
| 22 | 加壓氧艙 | 6826 | 一般由艙體、供排氧系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。加壓介質(zhì)為醫(yī)用氧氣，最高工作壓力不大于0.2MPa，進(jìn)倉(cāng)人數(shù)為1人。旨在供需要按照處方規(guī)定進(jìn)行高濃度輔助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達(dá)到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進(jìn)行輔助供氧的治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。 |
| 23 | 全自動(dòng)免疫分析儀 | 6840 | 通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應(yīng)中心、系統(tǒng)控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結(jié)合的免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，使用酶標(biāo)記或化學(xué)發(fā)光劑標(biāo)記抗原抗體，通過一系列級(jí)聯(lián)放大反應(yīng)，將光信號(hào)或電信號(hào)與分析物濃度等相聯(lián)系，分析人體樣本中的待測(cè)的抗原或者抗體。用于對(duì)人類體液中的各分析物，如腫瘤標(biāo)志物，病原體抗原抗體等進(jìn)行定量、半定量或定性檢測(cè)。 |
| 24 | 結(jié)核桿菌分析儀(全自動(dòng)分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀) | 6840 | 通常由固定式條碼掃描系統(tǒng)、圖片對(duì)話功能液晶顯示器、測(cè)試箱、內(nèi)置式系統(tǒng)定標(biāo)管、軟件和計(jì)算機(jī)組成。通過監(jiān)測(cè)微生物代謝活動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的CO2或O2來(lái)反映微生物的生長(zhǎng)狀況，通過監(jiān)測(cè)氣體變化導(dǎo)致的反射光變化或激發(fā)感應(yīng)器中的熒光，被光電檢測(cè)器捕獲讀取，對(duì)結(jié)核分枝桿菌的生長(zhǎng)情況進(jìn)行分析。該產(chǎn)品用于結(jié)核分枝桿菌的檢測(cè)及藥敏試驗(yàn)。 |
| 25 | 全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng) | 6840 | 通常由PCR系統(tǒng)、熒光檢測(cè)系統(tǒng)和軟件等組成，其中PCR系統(tǒng)主要包括溫控單元，熒光檢測(cè)系統(tǒng)主要包括激發(fā)光源和檢測(cè)器。以聚合酶鏈反應(yīng)為基礎(chǔ)，對(duì)特定基因進(jìn)行合成放大，利用反應(yīng)管內(nèi)的熒光信號(hào)到達(dá)設(shè)定閾值時(shí)所經(jīng)歷的循環(huán)數(shù)（Ct值）與該模板的起始拷貝數(shù)的對(duì)數(shù)存在線性關(guān)系的特點(diǎn)，通過熒光檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)熒光信號(hào)進(jìn)行測(cè)定，分析人體樣本中的待測(cè)基因。用于對(duì)人類體液中的各種分析物，如病原體核酸、腫瘤基因、人類遺傳基因等進(jìn)行定性或定量檢測(cè)。 |
| 26 | 外科疝修補(bǔ)補(bǔ)片 | 6846 | 不包括最終全部吸收的產(chǎn)品。植入體內(nèi)的平片或由平片折疊組合形成的網(wǎng)塞，一般由聚丙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為填補(bǔ)缺損組織或起到橋接作用。用于腹腔外對(duì)疝進(jìn)行修補(bǔ)。 |
| 27 | 尿失禁懸吊帶 | 6846 | 植入體內(nèi)的帶狀物，一般主要由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為植入尿道附近形成對(duì)尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動(dòng)和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。 |
| 28 | 金屬接骨螺釘(非鎖定) | 6846 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 YY 0018，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。 |
| 29 | 空心接骨螺釘(非鎖定) | 6846 | 該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。可單獨(dú)使用，適用于四肢骨折內(nèi)固定。 |
| 30 | 柔性金屬絲 | 6846 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0816，由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工工藝、熱處理工藝（不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。 |
| 31 | 金屬纜線和纜索 | 6846 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0812，由符合GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。 |
| 32 | 硅橡膠組織擴(kuò)張器 | 6846 | 手術(shù)中使用的或植入后6個(gè)月內(nèi)取出的組織擴(kuò)張器，主要由殼體、導(dǎo)管、注射座（或起相同作用的組件）和連接器（如果有）組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身體積對(duì)組織進(jìn)行擴(kuò)張。用于整形外科擴(kuò)張患者皮膚組織。 |
| 33 | 解剖型金屬接骨板(非鎖定) | 6846 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢干骺端骨折內(nèi)固定。 |
| 34 | 直型金屬接骨板（非鎖定） | 6846 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢長(zhǎng)骨骨干骨折內(nèi)固定。 |
| 35 | 角度型金屬接骨板（非鎖定） | 6846 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于股骨近端、股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端合并/不合并骨干骨折內(nèi)固定。 |
| 36 | 金屬骨針 | 6846 | 該類產(chǎn)品包括克氏針和斯氏針，結(jié)構(gòu)參見YY 0345。由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。 |
| 37 | U型釘 | 6846 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見ISO 882，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。 |
| 38 | 骨栓 | 6846 | 該類產(chǎn)品由螺桿和螺母組成，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。 |
| 39 | 金屬股骨頸固定釘 | 6846 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0346，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于股骨頸骨折內(nèi)固定。 |
| 40 | 金屬髓內(nèi)針 | 6846 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0019，不包含帶鎖髓內(nèi)釘。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工工藝、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成；適用于四肢骨折內(nèi)固定。 |
| 41 | 外固定架配合用固定釘 | 6846 | 該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。與外固定支架配合，適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做固定。 |
| 42 | 血路連接器 | 6854 | 血路連接器（簡(jiǎn)稱接頭），屬于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，供體外循環(huán)手術(shù)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中血路通道輸送血液、觀察和連接使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 43 | 生物安全柜 | 6854 | 產(chǎn)品一般由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風(fēng)機(jī)、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。要求前窗操作口流入最低平均流速的氣流，下降氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后送至工作區(qū)，污染氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后可以排到下一環(huán)節(jié)，安全柜內(nèi)所有生物污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)環(huán)繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對(duì)操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。 |
| 44 | 麻醉蒸發(fā)器 | 6854 | 麻醉蒸發(fā)器一般由蒸發(fā)室、濃度控制裝置、注入系統(tǒng)（包括罐充瓶 適配器）和藥劑液面指示器等組成。在盛有揮發(fā)性吸入麻醉藥容器內(nèi)的上方空間通過一定量的的氣體，一部分氣體經(jīng)過調(diào)節(jié)閥流入蒸發(fā)室，攜走飽和的麻醉蒸汽，在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸汽氣流?？膳溆貌煌穆樽韯╊愋?。該產(chǎn)品為麻醉系統(tǒng)的組成部件，用于提供濃度可控的麻醉劑蒸汽。 |
| 45 | 合成樹脂牙 | 6863 | 主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，適用于局部義齒和全口義齒的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0300 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 46 | 義齒基托聚合物 | 6863 | 主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于義齒基托的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0270.1牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 47 | 正畸基托聚合物 | 6863 | 主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于正畸基托的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0270.2-2011 牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 48 | 牙膠尖 | 6863 | 主要由古塔膠、氧化鋅、硫酸鋇組成。屬于牙科固體根管充填材料。適用于牙髓炎及根尖周圍組織疾病,于患牙處打孔清洗后填充根管,配合藥物使用達(dá)到治療的目的?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0495 牙根管充填尖的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 49 | 銀汞合金 | 6863 | 主要由銀、錫、銅和少量的銦、鈀、鉑、鋅及汞等元素組成。適用于齲齒治療時(shí)的窩洞充填?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 1026 牙科學(xué) 汞及銀合金粉的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 50 | 氧化鋅丁香酚水門汀 | 6863 | 由粉劑和液劑組成。粉劑由氧化鋅、樹脂、硬脂酸鋅和粗酸鋅等組成。液劑由丁香油、橄欖油等組成。適用于牙科暫時(shí)修復(fù)和墊底?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 51 | 不含丁香酚的氧化鋅水門汀 | 6863 | 主要由氧化鋅、礦物油等組成。適用于牙科暫時(shí)修復(fù)和墊底?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 52 | 聚羧酸鋅水門汀 | 6863 | 經(jīng)氧化鋅與聚丙烯酸水溶液或聚鏈烯酸反應(yīng)或經(jīng)氧化鋅/聚鏈烯酸粉與水反應(yīng)而固化的水門汀。適用于牙科窩洞的墊底及襯層。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 53 | 預(yù)處理劑 | 6863 | 主要由硅烷偶聯(lián)劑、粘接性單體和揮發(fā)性單體組成。也有的是酸如氫氟酸。用于提高修復(fù)體之間粘結(jié)力。 |
| 54 | 固位釘 | 6863 | 用于牙體大面積缺失，為修復(fù)牙齒提供固位力。多由金屬組成。 |
| 55 | 金屬樁 | 6863 | 用于根管治療后牙體大面積缺損時(shí)對(duì)重建的冠核進(jìn)行可靠固位?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY/T 0517 牙科預(yù)成根管樁的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 56 | 聚合物基冠橋材料 | 6863 | 主要由高分子材料組成，用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 1042《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 57 | 暫時(shí)冠橋樹脂 | 6863 | 主要由高分子材料組成，用于制作臨時(shí)冠橋?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 1042牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 58 | 纖維樁 | 6863 | 用于根管治療后牙體大面積缺損時(shí)對(duì)重建的冠核進(jìn)行可靠固位?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY/T 0517 牙科預(yù)成根管樁的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 59 | 造牙粉及造牙水 | 6863 | 主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于義齒的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0270.1 牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 60 | 磷酸鋅水門汀 | 6863 | 經(jīng)氧化物粉末（主要組成為氧化鋅）與磷酸水溶液反應(yīng)而固化的水門汀。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關(guān)要求。 |
| 61 | 玻璃離子水門汀 | 6863 | 經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉與鏈烯酸水溶液反應(yīng)，或經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉/聚酸粉與水貨酒石酸水溶液反應(yīng)而固化的水門汀?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 62 | 氫氧化鈣水門汀 | 6863 | 主要成分為氫氧化鈣和螯合劑。常作為低強(qiáng)度墊底材料、襯層、間接襯層或蓋髓劑?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀 的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 63 | 凡士林/石蠟紗布（油紗） | 6864 | 由醫(yī)用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成，預(yù)期用途僅限用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布?；砻馇闆r不包括以下情況：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）用于體內(nèi)傷口等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。 |
| 64 | 聚氨酯泡沫敷料 | 6864 | 主要由聚氨酯泡沫組成，預(yù)期用途僅限用于覆蓋創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲液的聚氨酯泡沫敷料?；砻馇闆r不包括以下情況：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。 |
| 65 | 一次性使用三通（閥） | 6866 | 一般由外殼、保護(hù)套、閥門、旋轉(zhuǎn)手柄、標(biāo)志塞、螺帽組成（不包含延長(zhǎng)管、軟管等）。本產(chǎn)品與輸液器具連接使用，用于連接、控制靜脈輸液、測(cè)壓等液體管路。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 66 | 一次性使用無(wú)菌注射器用活塞 | 6866 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY/T 0243 一次性使用無(wú)菌注射器用活塞可完全涵蓋的產(chǎn)品，呈圓柱形，一般采用富有彈性的材料制成，供一次性使用無(wú)菌注射器配套用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 67 | 一次性使用輸液用肝素帽 | 6866 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途屬于YY 0581 輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產(chǎn)品，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導(dǎo)管（如靜脈留置針）配合使用，通過它可以向血管內(nèi)輸注藥液，當(dāng)留置導(dǎo)管處于非輸液狀態(tài)時(shí)，可通過它向里注射適量肝素以防止留置導(dǎo)管內(nèi)形成凝血?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 68 | 一次性使用麻醉導(dǎo)管及接頭 | 6866 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管和導(dǎo)管接頭組成，與一次性使用麻醉用針配合，供臨床輸送麻醉劑用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 69 | 一次性使用麻醉用過濾器 | 6866 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器可完全涵蓋的產(chǎn)品。一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內(nèi)圓錐接頭保護(hù)套（可無(wú)）、外圓錐接頭保護(hù)套（可無(wú)）組成，分為藥液過濾器和空氣過濾器?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 70 | 一次性使用胸腔引流管 | 6866 | 產(chǎn)品以醫(yī)用硅橡膠為原材料，用于胸腔積液的引流。原材料符合YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 71 | 一次性使用腹腔引流管 | 6866 | 產(chǎn)品以醫(yī)用硅橡膠為原材料，用于腹腔積液的引流。原材料符合YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 72 | 連通板 | 6866 | 產(chǎn)品一般由接頭、連接主板、開關(guān)（閥門）組成，血管介入手術(shù)操作中作為連接通路，建立多通道，提供藥液或造影劑注射使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 73 | 傳統(tǒng)型一次性使用輸液器 | 6866 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 8368 一次性使用輸液器 重力輸液式可完全涵蓋且原材料符合GB 15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭及保護(hù)套組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)或?qū)儆赮Y 0286的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。 |
| 74 | 擴(kuò)張器 | 6877 | 由擴(kuò)張器管和管座組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，不具有血管內(nèi)定位或建立血管內(nèi)通路作用。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。 |
| 75 | 導(dǎo)管鞘 | 6877 | 由鞘管、管座（可選）和側(cè)支組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，不具有血管內(nèi)定位或建立血管內(nèi)通路作用。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。 |
| 76 | 導(dǎo)絲 | 6877 | 導(dǎo)絲由芯絲、繞絲（如有）、安全絲（如有）、護(hù)套（如有）組成，可涂有涂層。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，不具有血管內(nèi)定位或建立血管內(nèi)通路作用。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。 |
| 77 | 外周血管用導(dǎo)絲 | 6877 | 由芯絲、繞絲（如有）、安全絲（如有）、護(hù)套（如有）組成，帶有或不帶有扭控裝置，可涂有涂層。扭控裝置由帽蓋和軸組成，通常與導(dǎo)絲遠(yuǎn)端連接，用于導(dǎo)絲的扭轉(zhuǎn)控制。用于引導(dǎo)導(dǎo)管插入外周血管并定位的柔性器械，神經(jīng)血管內(nèi)應(yīng)用除外。 |
| 78 | 外周血管用導(dǎo)引導(dǎo)管 | 6877 | 由管體和座組成，可涂有涂層。用于PTA術(shù)中血管通路的建立，神經(jīng)血管內(nèi)應(yīng)用除外。 |
| 79 | 外周血管用造影導(dǎo)管 | 6877 | 由管體和座組成，可涂有涂層。用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體，神經(jīng)血管內(nèi)應(yīng)用除外。 |
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 分類編碼 | 產(chǎn)品描述 |
| 1 | 穿刺針 | 6815 | 通常由穿刺針、穿刺器、保護(hù)套組成。用于對(duì)人體進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其它器械進(jìn)入體內(nèi)的通道。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。 |
| 2 | 活檢針 | 6815 | 由針管、針芯、手柄等部件組成。用于獲取患者骨髓活檢，或在B超或X-線監(jiān)視下，經(jīng)皮穿刺進(jìn)行實(shí)質(zhì)性臟器或腫瘤的細(xì)胞學(xué)活檢或其他軟組織活檢。一次性使用。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。 |
| 3 | 同軸活檢針 | 6815 | 由帶針座的不銹鋼穿刺針（即外套管）和帶針座的針芯，以及塑料環(huán)（用于套在不銹鋼上以標(biāo)記穿刺深度）組成，獲取軟組織活檢標(biāo)本，不用于骨活檢。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。 |
| 4 | 一次性使用無(wú)菌注射器帶針 | 6815 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 15810一次性使用無(wú)菌注射器、GB 15811一次性使用無(wú)菌注射針可完全涵蓋的產(chǎn)品，為已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無(wú)菌注射器配合已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無(wú)菌注射針。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭針座、連結(jié)部、針管、護(hù)套組成，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 5 | 一次性使用低阻力注射器帶針 | 6815 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由外套、活塞帽、活塞、芯桿及注射針（可不帶）組成，無(wú)菌供應(yīng)，供抽吸液體或在注入液體后立即注射用。 如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 6 | 一次性使用無(wú)菌胰島素注射器 | 6815 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0497《一次性使用無(wú)菌胰島素注射器》可完全涵蓋的產(chǎn)品，主要由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針管、護(hù)套/端帽組成。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 7 | 環(huán)柄注射器 | 6815 | 一般由外套、6%外圓錐接頭、芯桿、芯桿手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預(yù)期用于微創(chuàng)傷介入治療或診斷手術(shù)中手動(dòng)推注造影液及藥液。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 8 | 自鎖注射器 | 6815 | 一般由外套、圓錐接頭、芯桿、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預(yù)期用于介入治療、照影手術(shù)或放射性手術(shù)前檢查球囊或抽吸用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 9 | 一次性使用注射筆用針頭 | 6815 | 由密封貼膜、針管、針座、外護(hù)套、內(nèi)護(hù)套組成。產(chǎn)品無(wú)菌、無(wú)熱原。與注射筆配合使用向人體皮下注射藥物。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 10 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | 6815 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0881《一次性使用植入式給藥裝置專用針》可完全涵蓋的產(chǎn)品，植入式給藥裝置專用針分為注射用針和輸液用針兩種型式，與植入式給藥裝置和輸注裝置配合使用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 11 | 一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針 | 6815 | 本產(chǎn)品可由活檢針、探針絲、針鞘、探針帽、手柄、針及針鞘調(diào)節(jié)鎖、針鞘調(diào)節(jié)及針深度調(diào)節(jié)計(jì)、栓塞閥和注射器等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。本產(chǎn)品與超聲內(nèi)窺鏡配套使用，用于對(duì)病變組織進(jìn)行超聲引導(dǎo)下細(xì)針穿刺（FNA）活檢和組織取樣。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。 |
| 12 | 電切鏡 | 6822 | 一般由硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡、鞘套、操作器、手術(shù)電極組成，配合冷光源、攝像系統(tǒng)及高頻手術(shù)設(shè)備用于對(duì)組織的切除。包括宮腔電切鏡和前列腺電切鏡兩種，宮腔電切鏡用于經(jīng)宮頸對(duì)宮內(nèi)組織進(jìn)行切除，前列腺電切鏡用于經(jīng)尿道對(duì)前列腺進(jìn)行切除。 |
| 13 | 硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡 | 6822 | 硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。 用于關(guān)節(jié)部位的觀察成像。 |
| 14 | 硬性光學(xué)胸腔內(nèi)窺鏡 | 6822 | 硬性光學(xué)胸腔內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。 用于胸腔部位的觀察成像。 |
| 15 | 電子鼻咽喉鏡 | 6822 | 電子鼻咽喉鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的CCD將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用。 |
| 16 | 電子下消化道內(nèi)窺鏡 | 6822 | 軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，一般含有工作通道。頭端部的CCD將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。 通過視頻監(jiān)視器提供影像供下消化道(小腸除外)的觀察、診斷和攝影用。 |
| 17 | 超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備 | 6823 | 超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜－時(shí)間或血流－時(shí)間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和頻譜顯示等部分組成；可按機(jī)型、信號(hào)采集/處理性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行檢測(cè)用，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。 |
| 18 | 超聲彩色血流成像設(shè)備 | 6823 | 超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對(duì)血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實(shí)時(shí)顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。 |
| 19 | 超聲脈沖回波成像設(shè)備 | 6823 | 超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的超聲成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備等。 |
| 20 | 一次性使用眼內(nèi)激光光纖 | 6824 | 由激光器連接頭、光纖及手柄組成，與激光器連接后，用于向眼內(nèi)傳輸激光。光纖出光端為直射平切端面，不含抽吸或照明等其他功能。 |
| 21 | 射線束掃描系統(tǒng)-藍(lán)水箱 | 6832 | 產(chǎn)品由有機(jī)玻璃箱體，控制處理單元，軟件及可選的探頭等組成。 通過在水箱中注入相當(dāng)于人體密度的恒溫水來(lái)模擬人體，并且利用電腦來(lái)控制水箱中安裝的探頭在三維方向的運(yùn)動(dòng)來(lái)模擬人體內(nèi)各個(gè)位置所接受到的劑量。利用水箱系統(tǒng)測(cè)量的結(jié)果，一方面是將模擬人體測(cè)量結(jié)果中位置和劑量的相對(duì)應(yīng)關(guān)系的曲線（即代表輻射場(chǎng)的劑量分布）作為放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（TPS）的重要基礎(chǔ)數(shù)據(jù)導(dǎo)入計(jì)劃系統(tǒng)，從而使的計(jì)劃系統(tǒng)能用這些數(shù)據(jù)來(lái)精確計(jì)算得出最終每一個(gè)病人的治療計(jì)劃。另一方面，可以調(diào)整加速器的參數(shù)，最終使加速器的性能指標(biāo)都應(yīng)該符合出廠的要求。 |
| 22 | 射線束掃描系統(tǒng)- 二維劑量測(cè)量矩陣 | 6832 | 產(chǎn)品由二維電離室矩陣，軟件及固體水等組成。 二維電離室矩陣是在放療治療中對(duì)在腫瘤患者治療前，通過多個(gè)電離室對(duì)某一特定平面劑量的實(shí)際測(cè)量，通過軟件處理，分析實(shí)際照射得到的劑量與預(yù)先設(shè)計(jì)好的TPS（治療計(jì)劃）計(jì)劃的劑量是否相符，預(yù)測(cè)實(shí)際的治療計(jì)劃的執(zhí)行是否能夠達(dá)到預(yù)想的治療效果，從而確定計(jì)劃是否可以執(zhí)行和如何修改計(jì)劃，是治療計(jì)劃在正常用于患者之前對(duì)治療計(jì)劃進(jìn)行治療前的驗(yàn)證，確保放療治療的質(zhì)量。治療計(jì)劃將使用該射線束掃描測(cè)量系統(tǒng)比較結(jié)果進(jìn)行修改。 |
| 23 | 動(dòng)脈插管、靜脈插管 | 6845 | 配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)引流或灌注血液時(shí)使用。產(chǎn)品符合即將于2017年實(shí)施的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0948-2015《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管》規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；非DEHP增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。 |
| 24 | 一次性使用心臟停跳液灌注器 | 6845 | 產(chǎn)品符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0485-2004《一次性使用心臟停跳液灌注器》規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；非DEHP增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。 |
| 25 | 左心引流管、右心吸引管 | 6845 | 由吸引頭、管體、接頭三部分結(jié)構(gòu)組成。供心血管手術(shù)中用于左心臟排氣，吸引減壓或減輕左心負(fù)荷，吸引心臟術(shù)野內(nèi)血液等液體使用。產(chǎn)品符合將實(shí)施的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；非DEHP增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。 |
| 26 | 離心泵泵頭 | 6845 | 產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。 |
| 27 | 透析液濾過器 | 6845 | 利用空心纖維膜的作用，配套血液透析裝置使用，用于過濾透析液。產(chǎn)品符合將實(shí)施的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。 |
| 28 | 檸檬酸消毒液 | 6845 | 原料由一水檸檬酸、乳酸、蘋果酸組成，原料符合藥典要求，用于血液透析設(shè)備中內(nèi)部水路的熱消毒。原先由衛(wèi)計(jì)委管理，以消毒用品形式進(jìn)入醫(yī)院銷售使用，基本原理、適用范圍和組成成分、比例含量等與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括：含有其他成分，以及具有特殊功能、適用范圍等情況的檸檬酸消毒液產(chǎn)品。 |
| 29 | 尿失禁懸吊帶 | 6846 | 包括植入體內(nèi)的帶狀物及植入工具，吊帶一般主要由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料，植入工具由手柄及金屬桿組成。作用原理為植入尿道附近形成對(duì)尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動(dòng)和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。 |
| 30 | 金屬纜線和纜索 | 6846 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0812，可含有與其配合使用的附件（如鎖定針、束縛器等）。由符合ASTMF1314標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。 |
| 31 | 金屬骨針 | 6846 | 該類產(chǎn)品包括克氏針和斯氏針，結(jié)構(gòu)參見YY 0345。由符合ISO 5832-5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。 |
| 32 | 不可吸收帶線錨釘 | 6846 | 該類產(chǎn)品由錨釘和縫線組成。錨釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？p線可由聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指標(biāo)符合YY0167標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用部分。該產(chǎn)品可預(yù)裝插入器，插入器與人體接觸部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726規(guī)定的不銹鋼材料制成。適用于骨與軟組織的連接固定。 |
| 33 | 髖臼螺釘 | 6846 | 該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于生物型髖臼假體內(nèi)固定。 |
| 34 | 骨缺損填充塊固定螺釘 | 6846 | 該類產(chǎn)品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)金屬骨缺損填充塊的固定。 |
| 35 | 椎板固定板系統(tǒng) | 6846 | 該類產(chǎn)品由固定板和螺釘組成，固定板由符合GB/T 13810 、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、鈦合金材料，螺釘由符合GB/T 13810 、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形。 |
| 36 | 足踝鎖定接骨板系統(tǒng) | 6846 | 該類產(chǎn)品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成，鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于足踝骨折內(nèi)固定。。 |
| 37 | 手腕鎖定接骨板系統(tǒng) | 6846 | 該類產(chǎn)品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成。鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于手腕部骨折內(nèi)固定 |
| 38 | 中置器 | 6846 | 該類產(chǎn)品由PMMA、符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型節(jié)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中保持股骨柄遠(yuǎn)端中置，阻隔骨水泥并確保骨水泥在假體周圍的均勻分布。 |
| 39 | 遠(yuǎn)端塞 | 6846 | 該類產(chǎn)品由PMMA、符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，阻隔骨水泥。 |
| 40 | 髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具 | 6846 | 由不銹鋼制成的加固柄和醫(yī)用級(jí)硅橡膠制成的骨水泥定型模具組成，一次性使用，無(wú)菌產(chǎn)品。用于塑造臨時(shí)半髖關(guān)節(jié)置換假體，適用于因感染而需進(jìn)行二期翻修的骨骼發(fā)育成熟的患者。 |
| 41 | 肋骨接骨板系統(tǒng) | 6846 | 該類產(chǎn)品由肋骨接骨板和螺釘組成。由符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于肋骨骨折內(nèi)固定。 |
| 42 | 不可吸收韌帶固定螺釘 | 6846 | 該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于韌帶的修復(fù)和重建。 |
| 43 | 膽道/胰管/輸尿管支架 | 6846 | 用于在內(nèi)窺鏡下植入腔道，擴(kuò)張植入部位的狹窄，進(jìn)行引流。支架由不可生物降解/吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚亞安酯等）制成管狀結(jié)構(gòu)，可帶有不透射線標(biāo)記等組件，可涂有涂層，可包含輸送器組件。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 |
| 44 | 非血管自擴(kuò)張金屬支架 | 6846 | 用于擴(kuò)張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的狹窄。支架由具有形狀記憶性能的金屬（如鎳鈦合金等）制成，可帶有不透射線標(biāo)記，可有/無(wú)覆膜，可包含輸送器組件。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 |
| 45 | 灌注泵 | 6854 | 一般由主機(jī)和電源線組成?？梢詫?duì)流量進(jìn)行調(diào)節(jié)。在心臟射頻消融手術(shù)過程中，與灌注管路、心臟射頻消融治療設(shè)備(YY0860-2011)配合使用。以設(shè)定的流速灌注溶液至射頻消融導(dǎo)管(YY0778-2010)，起到降溫的作用。 |
| 46 | 義齒基托聚合物 | 6863
| 指聚丙烯酸酯類、聚烯烴/炔烴類、芳香族聚合物、聚碳酸酯類、聚砜類、聚縮醛類、聚酰胺類以及上述聚合物的均聚物、共聚物以及帶有取代基或改性的義齒基托聚合物。用于義齒基托的制作。產(chǎn)品性能指標(biāo)須至少符合YY 0270.1《牙科學(xué)基托聚合物第1部分：義齒基托聚合物》的相關(guān)要求，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 47 | 種植體密封劑 | 6863 | 通常由聚硅氧烷、無(wú)水硅酸等組成。用于封閉種植體內(nèi)部空隙?；驹?、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 48 | 牙科粘接劑 | 6863
| 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY/T 0518《牙科修復(fù)體用聚合物基粘接劑》可完全涵蓋的牙科粘接劑，且基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。為粘稠液體性狀，主要成分為甲基丙烯酸酯等。用于修復(fù)體或修復(fù)材料與牙齒粘接、修復(fù)材料之間粘接使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 49 | 排齦線（帶硫酸鋁/氯化鋁的排齦線） | 6863
| 通常為辮子結(jié)構(gòu)的棉線等適用材料制成，含有硫酸鋁或氯化鋁等成分。用于牙體預(yù)備、制取印?；蛘彻诘炔僮髑皽p少牙齦損傷排開牙齦使用?；驹?、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 50 | 樁核用樹脂水門汀 | 6863
| 性能、結(jié)構(gòu)、組成等屬于YY 1042《牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料》可完全涵蓋的樹脂水門汀，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。主要成份為雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等。與根管樁配合使用，用于樁核修復(fù)時(shí)牙體組織的充填和修復(fù)。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 51 | 粘固用樹脂水門汀 | 6863
| 性能、結(jié)構(gòu)、組成等屬于YY 1042《牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料》可完全涵蓋的聚合物基粘固材料，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。主要成份為雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等。用于修復(fù)體如嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋的粘固或固位?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 52 | 脫敏劑 | 6863
| 通常為單組份或雙組份液劑、糊劑及凝膠等狀態(tài)提供。主要成分為聚甲基丙烯酸-2 -羥乙酯(2-HEMA)、氟化鍶等，用于封閉暴露的牙本質(zhì)小管，降低牙齒敏感性。基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 53 | 藻酸鹽敷料 | 6864 | 由藻酸鹽纖維組成，預(yù)期用途僅限于覆蓋創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲液?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 54 | 藻酸鹽填充條 | 6864 | 由藻酸鹽纖維制成條狀敷料。預(yù)期用途限于帶有腔隙的傷口，填充后起吸收滲出液、為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境作用?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于封閉的體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 55 | 水膠體敷料 | 6864 | 由水溶性高分子顆粒(如羧甲基纖維素鈉、果膠等)和橡膠粘性物等組成。預(yù)期用途限于保護(hù)傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環(huán)境。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 56 | 親水性纖維敷料 | 6864 | 主要由羧甲基纖維素鈉組成。預(yù)期用途限于保護(hù)傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環(huán)境?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 57 | 水膠體油紗 | 6864 | 主要由凡士林、水膠體顆粒（羧甲基纖維素鈉）和網(wǎng)狀聚酯纖維組成。用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于封閉的體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 58 | 碘液保護(hù)帽 | 6866 | 由帽蓋、O型環(huán)、載體、海綿和連接件組成，內(nèi)含聚維酮碘溶液。用于保護(hù)腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處?；驹?、適用范圍、組成成分、比例含量、結(jié)構(gòu)、性能等與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：用于消毒的液體不同、適用范圍不同，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能等產(chǎn)品。 |
| 59 | 擴(kuò)張器 | 6866 | 由擴(kuò)張器管和管座組成。采用經(jīng)皮穿刺術(shù)，建立氣道通路。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。 |
| 60 | 傳統(tǒng)型一次性使用輸液器 | 6866 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭及保護(hù)套組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，可帶輸液貼（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。 |
| 61 | 傳統(tǒng)型一次性使用輸液器帶針 | 6866 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液。可帶輸液貼（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。 |
| 62 | 輸液延長(zhǎng)管 | 6866 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的一次性使用輸液延長(zhǎng)管，由圓錐接頭、藥液過濾器（可不帶）、管路組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，型式可為直型、Y型。藥液過濾器標(biāo)稱孔徑可為2um、3um、5um、15um。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。 |
| 63 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 6866 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY0286.1-2007《專用輸液器第1部分：一次性使用精密過濾輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器（2um、3um、5um）、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液。可帶輸液貼（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。 |
| 64 | 一次性使用吊瓶式和袋式輸液器帶針 | 6866 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY0286.8-2008《專用輸液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器（2um、3um、5um、15um）、管路、軟管、吊瓶（或液袋）、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液。可帶輸液貼（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。 |
| 65 | 傳統(tǒng)型一次性使用輸血器 帶針 | 6866 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 8369《一次性使用輸血器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器保護(hù)套、瓶塞穿刺器或穿刺針、進(jìn)氣器件、空氣過濾器、軟管、滴管(兩通、三通)、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、注射件、血液及血液成分過濾器、外圓錐接頭(螺口接頭或直口接頭)、配套用一次性使用靜脈輸液針組成，用于靜脈輸血?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內(nèi)）?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。 |
| 66 | 一次性使用滴定管式輸液器帶針 | 6866 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY0286.2-2006《專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器(過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑為2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm)、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。 |
| 67 | 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器帶針 | 6866 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY0286.6-2009 《專用輸液器第6部分：專用輸液器第6部分：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器保護(hù)套、穿刺器、控制開關(guān)（可不配）、空氣過濾器、兩通、三通、滴斗、滴管、管路、精密藥液過濾器(過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑為2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm)、流量設(shè)定裝置（20～125ml/h）、外圓錐接頭、保護(hù)帽、注射件和一次性使用靜脈輸液針組成。可帶輸液貼（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。 |
| 68 | 一次性使用壓力輸液器 | 6866 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0286.4-2006 《專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、過濾器和防回流閥等組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。 |
| 69 | 一次性使用壓力延長(zhǎng)管 | 6866 | 一次性使用壓力延長(zhǎng)管主要由內(nèi)、外圓錐魯爾接頭、延長(zhǎng)管和/或三通閥組成，使用時(shí)與進(jìn)入人體血管的導(dǎo)管相連。預(yù)期用途為在介入手術(shù)中用于聯(lián)接管路和設(shè)備，提供藥液的輸注通路和/或用于有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)。原材料應(yīng)符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。 |
| 70 | 輸液管路連接附件：過濾器 | 6866 | 由過濾膜，硅膠閥瓣, 魯爾座,魯爾接頭及保護(hù)帽組成, 用于與溫液儀及溫液管路配套連接使用，使用3小時(shí)進(jìn)行更換，重力式輸注時(shí)，排除加熱液體時(shí)產(chǎn)生的微孔氣泡，不包括濾除微粒或細(xì)菌功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB8368-2005《一次性使用輸液器重力輸液式》；YY 0585.3-2005《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器》 |
| 71 | 一次性使用靜脈留置針 | 6866 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于即將發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用靜脈留置針》本身可完全涵蓋的產(chǎn)品，預(yù)期用途可包括“血樣采集”功能。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管組件和針管組件兩部分組成，導(dǎo)管組件是由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、延長(zhǎng)管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品, 如帶有防針刺功能的產(chǎn)品等。 |
| 72 | 高壓造影注射延長(zhǎng)管 | 6866 | 產(chǎn)品由導(dǎo)管,旋轉(zhuǎn)魯爾接頭和O型圈/固定魯爾接頭,座組成。產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品,無(wú)菌供應(yīng)。該產(chǎn)品在血管造影期間作為推注造影劑的管道。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 73 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 6866 | 由針筒、連接管、J型吸藥管等組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：為配套CT高壓注射泵、MRI高壓注射泵、DSA高壓注射泵及心血管造影時(shí)推注造影劑的器械,不接觸人體。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 74 | 連接管 | 6866 | 連接管由連接管及接頭組成。用于連接注射器和造影導(dǎo)管，注入造影劑進(jìn)行血管造影或在介入手術(shù)中用于連接各器械通路和延長(zhǎng)液路。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 75 | 三通旋塞 | 6866 | 本產(chǎn)品由旋塞座、旋鈕和螺旋式接口組成。無(wú)菌、無(wú)熱原。一次性使用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 76 | 一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器 | 6866 | 一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器由貯樣器、采血針和針頭帽、通氣帽、針頭保護(hù)套、立方形塑料塊組成。適用于動(dòng)脈血樣的采集和貯存，所采集的血樣供血?dú)夥治觥?/span> |
| 77 | 輸尿管支架 | 6866 | 輸尿管支架可由支架、定位器、導(dǎo)絲等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。本產(chǎn)品在內(nèi)窺鏡下置入腎盂、輸尿管和膀胱，用于因輸尿管阻塞、狹窄或閉塞所引起的腎盂積水臨時(shí)性引流。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。 |
| 78 | 經(jīng)皮腎擴(kuò)張器 | 6866 | 用于經(jīng)皮腎盂穿刺時(shí)，擴(kuò)張皮下組織、肌肉、腎實(shí)質(zhì)組織，以建立和保持經(jīng)皮通路。 |
| 79 | 經(jīng)皮穿刺腎造瘺器械 | 6866 | 用于經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)，可由擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 |
| 80 | 放射治療記錄與驗(yàn)證軟件 | 6870 | 用于放射治療之前的治療參數(shù)驗(yàn)證和治療過程中的治療參數(shù)記錄。 |
| 81 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 6870 | 用于放射治療計(jì)劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。 |
| 82 | 導(dǎo)絲 | 6877 | 用于引導(dǎo)導(dǎo)管插入血管并定位的柔性器械?？捎尚窘z、繞絲、安全絲、護(hù)套等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層，可包含延長(zhǎng)導(dǎo)絲。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用導(dǎo)絲除外。 |
| 83 | 導(dǎo)引導(dǎo)管 | 6877 | 用于術(shù)中血管通路的建立?？捎晒荏w和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用導(dǎo)引導(dǎo)管除外。 |
| 84 | 造影導(dǎo)管 | 6877 | 用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體。由管體和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用造影導(dǎo)管除外。 |
| 85 | 微導(dǎo)管 | 6877 | 用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體和/或栓塞材料，由管體和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用造影導(dǎo)管除外。 |
| 86 | 導(dǎo)管鞘 | 6877 | 用于輔助輸送診斷/治療器械進(jìn)入心腔內(nèi)。可由鞘管、管座和側(cè)支等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用導(dǎo)管鞘除外。 |
| 87 | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 6877 | 用于動(dòng)靜脈血管狹窄或血管內(nèi)支架（用于支撐血管管腔的可植入管狀結(jié)構(gòu)）內(nèi)擴(kuò)張治療?？捎汕蚰?、導(dǎo)管、導(dǎo)管座和射線可探測(cè)性標(biāo)記組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管除外。 |
| 88 | Y形連接器 | 6877 | 用于經(jīng)皮血管成形術(shù)中的輔助器械?？捎?/span>Y形連接體、魯爾接頭、O形墊圈等組件組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。 |
| 89 | 止血閥 | 6877 | 用于經(jīng)皮血管成形術(shù)中的輔助器械?？捎芍寡y外殼、閥、鎖緊接頭、側(cè)管、三通旋塞等組件組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。 |
| 90 | 血管內(nèi)異物取出裝置 | 6877 | 用于經(jīng)導(dǎo)管捕捉和取出血管內(nèi)介入器械失效后脫落的異物如支架、斷裂的導(dǎo)管和導(dǎo)絲等?？捎晒荏w、網(wǎng)籃和手柄等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用器械除外。 |
| 91 | 擴(kuò)張鞘 | 6877 | 擴(kuò)張鞘由內(nèi)鞘管和外鞘管組成。適用于經(jīng)皮擴(kuò)張心臟電極導(dǎo)線、留置導(dǎo)管和異物周圍的組織。 產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。 |
| 92 | 心臟缺損封堵器輸送裝置 | 6877 | 通過股靜脈/股動(dòng)脈輸送先天性心臟缺損封堵器?？捎裳b載器、推送器等組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 |
注：對(duì)于分類編碼為6840、6841的體外診斷設(shè)備，當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品由第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品組合而成時(shí)，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第三批）
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 分類編碼 | 產(chǎn)品描述 |
| 1 | 輸尿管內(nèi)窺鏡 | 6822 | 一般為半硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡。通常由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，通過外部光源傳遞光線，為內(nèi)窺鏡影像提供照明。成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，被觀察物經(jīng)物鏡通過導(dǎo)像纖維傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。外管為醫(yī)用不銹鋼?？珊泄ぷ魍ǖ?，用于兼容手術(shù)器械和吸引灌流。該產(chǎn)品插入尿道，通過膀胱穿入輸尿管，用于為輸尿管的觀察、診斷和手術(shù)提供影像。 |
| 2 | 恒溫核酸擴(kuò)增分析儀 | 6840 | 該類產(chǎn)品主要由：由檢測(cè)系統(tǒng)、加熱模塊、溫控系統(tǒng)、觸摸屏和隨機(jī)軟件組成?？砂垂ぷ髟怼⒓夹g(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；采用基于熒光檢測(cè)的恒溫核酸擴(kuò)增技術(shù)，與配套檢測(cè)板配合使用，定性檢測(cè)人體樣本中的目標(biāo)核酸有無(wú)擴(kuò)增。 |
| 3 | 帶袢鈦板 | 6846 | 產(chǎn)品由鈦板、線圈和縫線組成。鈦板應(yīng)由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金制成，縫線材質(zhì)為高分子材料，如聚對(duì)苯二甲酸乙二酯，聚乙烯，聚酯材料。適用于骨科重建術(shù)中韌帶與肌腱或骨的固定。 |
| 4 | 骨科螺釘 | 6846 | 產(chǎn)品由符合GB 4234、ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金制成（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝制備產(chǎn)品）。產(chǎn)品單獨(dú)使用，用于四肢骨固定。 |
| 5 | 填充棒 | 6846 | 產(chǎn)品由符合ISO 13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鉭制成（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝制備產(chǎn)品）。產(chǎn)品單獨(dú)使用，用于四肢骨填充。 |
| 6 | 髖臼杯用孔塞 | 6846 | 產(chǎn)品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)Ti6Al4V鈦合金制成。配合髖臼杯使用，用于髖臼杯產(chǎn)品孔的填塞。 |
| 7 | 髓腔塞 | 6846 | 產(chǎn)品由符合GB/T 19701.2、ISO 5834-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假體植入手術(shù)，作用為防止骨水泥溢入髓腔限制區(qū)域，適用部位為股骨、脛骨和肱骨的髓腔。 |
| 8 | 刨削動(dòng)力系統(tǒng) | 6854 | 產(chǎn)品一般由主機(jī)、手柄、刨削刀頭組成，通過電機(jī)馬達(dá)帶動(dòng)手柄及刀頭進(jìn)行機(jī)械旋轉(zhuǎn)，用于開放手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)下對(duì)骨或軟組織等進(jìn)行切除、磨削等操作。適用或參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》。 |
| 9 | 親水性纖維敷料 | 6864 | 主要由羧甲基纖維素鈉或乙基磺酸鹽纖維素組成。預(yù)期用途限于保護(hù)傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環(huán)境?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 10 | 無(wú)針連接件 | 6866 | 產(chǎn)品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內(nèi)留置導(dǎo)管配合使用，通過它向血管內(nèi)輸注藥液或抽取血液用?；砻馇闆r不包括具有正壓性能、使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
| 11 | 連接管 | 6866 | 用于連接注射器和造影導(dǎo)管，注入造影劑和/或生理鹽水進(jìn)行血管造影或在介入手術(shù)中用于連接各器械通路和延長(zhǎng)液路。 |
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