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醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時間：2019-04-17
發(fā)布者：小K
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：
| 主管部門 | 管理類別 | 首次注冊（萬元） | 變更注冊（萬元） | 延續(xù)注冊（五年一次）（萬元） | 臨床試驗申請費(fèi)（高風(fēng)醫(yī)療器械） | 實施日期 | ||
| 國家局 | 境內(nèi) | Ⅲ | 15.36 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 2015-5-27 | |
| 境外 | Ⅱ | 21.09 | 4.2 | 4.08 | / | |||
| Ⅲ | 30.88 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | ||||
| 省局 | 1 | 福建 | Ⅱ | 8.24 | 3.45 | 3.42 | / | 2015-11-20 |
| 2 | 江西 | Ⅱ | 7.81 | 3.27 | 3.24 | / | 2015-12-30 | |
| 3 | 上海 | Ⅱ | 9.39 | 3.93 | 3.9 | / | 2016-2-1 | |
| 4 | 海南 | Ⅱ | 8.3 | 3.44 | 3.41 | / | 2016-3-2 | |
| 5 | 山東 | Ⅱ | 8.22 | 3.44 | 3.41 | / | 2016-4-1 | |
| 6 | 內(nèi)蒙古 | Ⅱ | 7.21 | 3.02 | 2.99 | / | 2016-5-11 | |
| 7 | 北京 | Ⅱ | 9.39 | 3.93 | / | / | 2017-4-1 | |
| 8 | 安徽 | Ⅱ | 7.15 | 2.99 | 2.97 | / | 2016-9-5 | |
| 9 | 浙江 | Ⅱ | 9.39 | 3.93 | 3.9 | / | 2016-9-15 | |
| 10 | 陜西 | Ⅱ | 7.43 | 3.11 | 3.09 | / | 2016-10-1 | |
| 11 | 吉林 | Ⅱ | 7.23 | 3.03 | 3 | / | 2016-11-1 | |
| 12 | 河北 | Ⅱ | 7.23 | 3.03 | 3 | / | 2016-11-11 | |
| 13 | 江蘇 | Ⅱ | 8.45 | 3.53 | 3.51 | / | 2016-12-19 | |
| 14 | 寧夏 | Ⅱ | 3.13 | 1.31 | 1.3 | / | 2017-1-1 | |
| 15 | 黑龍江 | Ⅱ | 7.2 | 3.02 | 3 | / | 2017-1-24 | |
| 16 | 廣東 | Ⅱ | 8.18 | 3.42 | 3.4 | / | 2017-3-1 | |
| 17 | 湖南 | Ⅱ | 7.2 | 3.02 | 3 | / | 2017-4-25 | |
| 18 | 天津 | Ⅱ | 7.23 | 3.03 | 3 | / | 2017-5-1 | |
| 19 | 四川 | Ⅱ | 7.9 | 3.3 | 3.3 | / | 2017-12-1 | |
| 20 | 重慶 | Ⅱ | 7.43 | 3.11 | 3.09 | / | 217-12-21 | |
| 21 | 云南 | Ⅱ | 4.28 | 1.75 | 1.75 | / | 2018-3-16 | |
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費(fèi)。
3.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。
4.港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。
6.四川省藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)試行兩年，試行期間執(zhí)行按50%征收的優(yōu)惠政策。
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