第一章 總 則
第一條 為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理 ， 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法 。
第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法 。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作 。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作 ， 并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作 。
第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第 14 條規(guī)定 ， 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求 ， 并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 ；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規(guī)定的情形 ；
?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師 。 質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師 ；
（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫 。 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng) ， 能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息 ； 符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件 ；
?。┚哂蟹稀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件 。 國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的 ， 從其規(guī)定。
第五條 開辦藥品零售企業(yè) ， 應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則 ， 并符合以下設(shè)置規(guī)定：
?。ㄒ唬┚哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 ；
?。ǘ┚哂幸婪ń?jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員 ； 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè) ， 必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗 。 經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè) ， 以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第 15 條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員 ， 有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。 企業(yè)營業(yè)時間 ， 以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
?。ㄈ┢髽I(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規(guī)定情形的 ；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境 。 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域 ；
（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力 ， 并能保證 24 小時供應(yīng) 。 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。 國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的 ， 從其規(guī)定。
第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定 。 開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定 ， 并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定 。 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 ； 生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品 。 從事藥品零售的 ， 應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格 ， 并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍 。 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 。
第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》 : ?。ㄒ唬┥贽k人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請 ， 并提交以下材料： 1 ．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷 ； 2 ．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件 ； 3 ．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍 ； 4 ．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況 。
?。ǘㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請 ， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： 1 ．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的 ， 應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》 ， 并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請； 2 ．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的 ， 應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正； 3 ．申請材料不齊或者不符合法定形式的 ， 應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5 日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》 ， 一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的 ， 自收到申請材料之日起即為受理； 4 ．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍 ， 材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的 ， 發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期 。
?。ㄈㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門自受理申請之日起 30 個工作日內(nèi) ， 依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定 ， 并書面通知申辦人。不同意籌建的 ， 應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利 。
?。ㄋ模┥贽k人完成籌建后 ， 向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料： 1 ．藥品經(jīng)營許可證申請表 ； 2 ．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件 ； 3 ．?dāng)M辦企業(yè)組織機構(gòu)情況 ； 4 ．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明 ； 5 ．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書 ； 6 、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄 。 （五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起 30 個工作日內(nèi) ， 依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定 。 符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》 ； 不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由 ， 同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利 。
第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》： ?。ㄒ唬┥贽k人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請 ， 并提交以下材料： 1 ．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書 ； 2 ．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍 ； 3 ．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況 。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請 ， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： 1 ．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的 ， 應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》 ， 并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請； 2 ．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的 ， 應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正； 3 ．申請材料不齊或者不符合法定形式的 ， 應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5 日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》 ， 一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的 ， 自收到申請材料之日起即為受理； 4 ．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍 ， 材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的 ， 發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起 30 個工作日內(nèi) ， 依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定 ， 并書面通知申辦人。不同意籌建的 ， 應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利 。
?。ㄋ模┥贽k人完成籌建后 ， 向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料： 1 ．藥品經(jīng)營許可證申請表 ； 2 ．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件 ； 3 ．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明 ； 4 ．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書 ； 5 ．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄 。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起 15 個工作日內(nèi) ， 依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定 。 不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由 ， 同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利 。
第十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時 ， 發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人 。 受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的 ， 按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開 ， 公眾有權(quán)進行查閱。 對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中 ， 有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理 。
第十二條 《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證 ， 任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更 。 許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更 。 登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更 。
第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的 ， 應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更 30 日前 ， 向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn) ， 不得變更許可事項。 原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起 15 個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定 。 申請許可事項變更的 ， 由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù) 。 藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后 ， 應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。 企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移 ， 按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》
第十五條 企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的 ， 必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查 ， 尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定 ， 尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請 。
第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的 ， 應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后 30 日內(nèi) ， 向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起 15 個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù) 。
第十八條 《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后 ， 應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本 ， 收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變 。
第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為 5 年 。 有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的 ， 持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個月內(nèi) ， 向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查 ， 符合條件的，收回原證 ， 換發(fā)新證。不符合條件的 ， 可限期 3 個月進行整改 ， 整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》 。 ?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請 ， 應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的 ， 視為準(zhǔn)予換證。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查 ， 持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括： ?。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況 ； ?。ǘ┢髽I(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況 ； ?。ㄈ┢髽I(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況 ； （四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項 。
第二十二條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式 。 （一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料 ， 通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé) ；
?。ǘ┌l(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查 。 有下列情況之一的企業(yè) ， 必須進行現(xiàn)場檢查： 1 ．上一年度新開辦的企業(yè) ； 2 ．上一年度檢查中存在問題的企業(yè) ； 3 ．因違反有關(guān)法律、法規(guī) ， 受到行政處罰的企業(yè)； 4 ．發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè) 。 《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年 ， 監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條 《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn) ， 由發(fā)證機關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案 。
第二十四條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè) ， 由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第 16 條規(guī)定 ， 整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第 79 條規(guī)定處理 。
第二十五條 發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時 ， 應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔 。 公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果 ， 發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的 ， 《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷： ?。ㄒ唬端幤方?jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的 ； （二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的 ； ?。ㄈ端幤方?jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的 ； （四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的 ； ?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形 。 ?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的 ， 應(yīng)當(dāng)自注銷之日起 5 個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門 。
第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本 。 正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 發(fā)證機關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案 ， 并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》 ， 應(yīng)建檔保存 5 年 。
第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》 ， 應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明 。 發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿 1 個月后 ， 按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的 ， 《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。 發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的 ， 應(yīng)當(dāng)及時通知工商行政管理部門，并向社會公布 。
第三十一條 《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置 。
第六章 附 則
第三十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目 。 《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法 ， 由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第三十三條 《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制 。
第三十四條 本辦法自 2004 年 4 月 1 日 起施行 。
