欧美性猛交99久久久久99_一区二区三区四区影院_国产精品永久_国产精品自拍在线观看_美女操操视频_99久久久久久国产精品_我和岳疯狂性做爰全过程视频_60岁老太做爰_国产a一区二区三区_强扶着岳从后面挺进电影中文字幕

凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
長沙熱線：17752865155

  1. 專業(yè)

  2. 高效

  3. 定制

凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司

醫(yī)療器械分類規(guī)則

發(fā)布時間：2019-04-17

發(fā)布者：小K

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類 ， 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則 。
　　第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品 ， 包括所需的軟件。其使用目的是：
　　（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解 。
　　（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償 。
　　（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié) 。
　　（四）妊娠控制 。
　　其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得 ， 但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
　　第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別 。
　　第四條 確定醫(yī)療器械分類 ， 應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
　　醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行 。
　　第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
　　（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征
　　醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械 。
　　（二）醫(yī)療器械使用形式
　　根據(jù)不同的預(yù)期目的 ， 將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：
　　  1. 無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械； 改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料； 外科器械；重復(fù)使用外科器械； 一次性無菌器械；植入器械； 避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械； 護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
　　  2. 有源器械的使用形式有：能量治療器械； 診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械； 電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備； 其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
　　（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)
　　根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響， 醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：
　　 1. 接觸或進入人體器械
　　 (1) 使用時限分為：暫時使用； 短期使用；長期使用。
　　 (2) 接觸人體的部位分為：皮膚或腔道； 創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
　　 (3) 有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷； 損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。
　　 2. 非接觸人體器械
　　對醫(yī)療效果的影響， 其程度分為：基本不影響；有間接影響； 有重要影響。
　　第六條   實施醫(yī)療器械分類的判定原則
　?。ㄒ唬嵤┽t(yī)療器械分類， 應(yīng)根據(jù)分類判定表進行。
　　（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進行。 同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。
　?。ㄈ┡c其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械， 應(yīng)分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機分離， 根據(jù)附件的情況單獨分類。
　?。ㄋ模┳饔糜谌梭w幾個部位的醫(yī)療器械， 根據(jù)風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。
　?。ㄎ澹┛刂漆t(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。
　　（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類， 應(yīng)采取最高的分類。
　　（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品， 其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。
　?。ò耍﹪宜幤繁O(jiān)督管理局根據(jù)工作需要， 對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。
  　 第七條   國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。 依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預(yù)先分類， 并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。
　　第八條   本規(guī)則下列用語的含義是：
　　（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的， 使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。
　?。ǘ╋L(fēng)險：導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。
　?。ㄈ┦褂闷谙蓿?/voice>
　　 1 ．暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在 24 小時以內(nèi)；
　　 2 ．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在 24 小時以上 30 日以內(nèi)；
　　 3 ．長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間超過 30 日；
　　 4 ．連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的， 沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。
　?。ㄋ模┦褂貌课缓推餍担?/voice>
　　 1 ．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；
　　 2 ．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：
　?。?/voice> 1 ）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；
　?。?/voice> 2 ）粘膜：與粘膜接觸的器械；
　?。?/voice> 3 ）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。
　　 3 ．外科侵入器械：借助外科手術(shù)， 器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：
　?。?/voice> 1 ）血管：侵入血管與血路上某一點接觸； 作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；
　?。?/voice> 2 ）組織 / 骨 / 牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓 / 牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；
　?。?/voice> 3 ）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。
　?。ㄎ澹┲踩肫餍担喝魏谓柚饪剖中g(shù)， 器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)， 或者這些器械部分留在體內(nèi)至少 30 天以上， 這些器械被認(rèn)為是植入器械。
　　（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
　?。ㄆ撸┲貜?fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程， 不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。
　　（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。
　?。ň牛┲袠猩窠?jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。
　　第九條 本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
　　第十條 本規(guī)則自 2000 年 4 月 10 日起 執(zhí)行。
 
 
 
 
 
 
 
附件：醫(yī)療器械分類判定表
 
醫(yī)療器械分類判定表
    接 觸 或 進 入 人 體 器 械  A
無 源 器 械 A 使用形式 暫時使用  -1 短期使用  -2 長期使用  -3
皮膚 / 腔道 創(chuàng)傷 / 組織 血循環(huán) / 中樞 皮膚 / 腔道 創(chuàng)傷 / 組織 血循環(huán) / 中樞 皮膚 / 腔道 創(chuàng)傷 / 組織 血循環(huán) /
中樞
1 藥液輸送保存器械 2 2 3 2 2 3 2 3 3
2 用于改變血液體液器械 － － 3 － － 3 － － 3
3 醫(yī)用敷料 1 2 2 1 2 2 － － －
4 外科器械 ( 侵入 ) 1 2 3 2 2 3 2 3 3
5 重復(fù)使用外科手術(shù)器械 1 1 2 － － － － － －
6 一次性無菌外科器械 1 2 3 2 3 3 2 3 3
7 植入器械 － － － － － － 3 3 3
8 避孕計生器械 2 2 3 2 3 3 3 3 3
9 消毒清潔器械 2 2 2 2 2 2 2 2 2
10 其他無源接觸器械 1 2 3 2 2 3 2 3 3
有 源 器 械 B 使用形式 輕微損傷  -1 損傷  -2 嚴(yán)重?fù)p傷  -3
1 能量治療器械 2 2 3
2 診斷監(jiān)護儀器 2 2 3
3 輸送體液裝置 2 3 3
4 電離輻射器械 2 3 3
5 其他一般有源器械 2 2 －
非 接 觸 人 體 器 械  B
無源器械 A 使用形式 基本不影響  -1 有間接影響  -2 間接重要影響  -3
1 護理設(shè)備 1 2 －
2 體外診斷試劑 1 2 3
3 其他輔助器械 1 2 －
有源器械 B 使用形式 基本不影響  -1 有間接影響  -2 間接重要影響  -3
1 實驗室儀器設(shè)備 1 2 －
2 消毒設(shè)備 1 2 －
3 其他輔助設(shè)備 1 2 －
 
使用說明 ：
1. 本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件， 用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號 " －＂
   表示沒有這種分類。
2. 標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符號是此欄目的代號。 人體部位的代號依次分別
   可用：“ 1 ” “ 2 ” “ 3 ” 等。 例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械
   代號為： AA4-22。
 

  • 長沙（總部）唐小姐

    Tel：0731-85837283

    手機：15367489969

  • 石家莊（分部）劉先生

    Tel：0311-69030155

    手機：19931158488

  • 成都（分部）黎小姐

    Tel：028-64731852

    手機：17358566068

  • 蘇州（分部）劉老師

    Tel：0512-88968107

    手機：15051692214

  • 深圳（分部）程小姐

    Tel：0755-28377534

    手機：13322932440